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Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante

Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.]

Por: Agência Brasil

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Prefeitura de SP vai procurar quem não tomou segunda dose de vacina

Segunda dose é necessária para imunização completa contra a covid-19

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Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

A Prefeitura de São Paulo vai entrar em contato com as pessoas que receberam a primeira dose da vacina contra o novo coronavírus, mas não foram receber a segunda dose, necessária para completar a imunização, no prazo estipulado. Segundo a Secretaria Municipal de Saúde, mais de 81 mil pessoas estão nessa situação.

A partir das informações cadastrais das pessoas, as unidades básicas de saúde e os agentes comunitários de saúde de cada região vão entrar em contato para saber os motivos do atraso. A secretaria aponta que podem existir diversas razões para isso, como a mudança de endereço, a espera de um acompanhante para comparecer ao local de vacinação ou esquecimento.

A pasta acrescenta que o sistema VaciVida já faz a comunicação via celular quando é a hora de tomar a segunda dose da vacina. Até o momento, na capital paulista, foram aplicadas 2,8 milhões de doses da vacina, sendo 984 mil da segunda dose.

Estado

Em todo o estado de São Paulo, de acordo com a Secretaria Estadual de Saúde, 270,8 mil pessoas não foram tomar a segunda dose do imunizante. A pasta destaca que no caso da vacina do Instituto Butantan (CoronaVac) o retorno para segunda dose deve ser feito em até 28 dias, enquanto os que receberam a vacina Astrazeneca devem receber a segunda dose em até 12 semanas.

Em todo o estado de São Paulo foram aplicadas mais de 10 milhões de doses de vacinas contra o novo coronavírus, sendo 3,4 milhões da segunda dose.

Por: Agência Brasil

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Conass aponta falhas no combate à covid-19 e pede recursos ao Senado

Entidade diz que há um grande conflito federativo no Brasil

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Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

O presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Carlos Eduardo de Oliveira Lula, avaliou nesta quinta-feira (22) que desde o início da pandemia há um grande conflito federativo no Brasil. “A gente não conseguiu unir os esforços da União aos de estados e municípios para ter uma condução unificada e coerente das medidas que precisavam ser implementadas. A gente sabe que muitas medidas, do ponto de vista sanitário, são complexas e difíceis e trazem consequências econômicas e sociais, mas a dicotomia entre economia e saúde é uma dicotomia falsa”, avaliou durante audiência pública na Comissão Temporária da Covid -19 no Senado.

Além da falta de uma coordenação nacional para as ações, Carlos Eduardo disse que o Brasil esbarra em uma baixa cobertura vacinal, por causa da falta de imunizantes para atender o mercado mundial e no financiamento insuficiente da saúde. “A gente já estimava, Conass e Conasems [Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde], que haveria uma diminuição no final de abril para meados de maio, e isso é verdade, só que essa diminuição do número de óbitos ocorreu num processo muito mais lento do que a gente esperava”, disse.

Segundo Lula , as novas variantes da covid-19 – são 92 em circulação – sendo a mais comum no Brasil a descoberta em Manaus, têm afetado de maneira muito mais grave a população mais jovem, o que tem estabilizado a doença “em um patamar muito alto”. “Isso quer dizer que a gente continua com um número muito alto de internados e deve continuar, infelizmente, com um número muito alto de óbitos por essa razão”, avaliou. Outro problema destacado pelo Conass aos senadores foi a falta de financiamento adequado da saúde.

Antes da pandemia, o presidente do Conass disse que entre leitos adultos e pediátricos havia um déficit histórico de, pelo menos, 13 mil vagas de UTI a serem financiados pelo Ministério da Saúde. “Ainda há esse déficit. A gente tem 19 mil leitos e tem pouco mais de dez mil que o ministério [da Saúde] hoje financia. Há nove mil leitos ainda a serem financiados. Isso aqui da forma mais transparente possível, colocando o que a gente tem de dados publicados no Diário Oficial da União”, pontuou.

Por: Agência Brasil

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Salles: governo dobra recursos para combater desmatamento na Amazônia

Ações serão desencadeadas a partir de 1º de maio, diz ministro

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

O ministro do Meio Ambiente, Ricardo Salles, disse hoje (22) que o governo vai dobrar o orçamento deste ano para ações de combate ao desmatamento ilegal na Amazônia. Salles não citou, entretanto, os valores, que, segundo ele, ainda estão pendentes na negociação do orçamento.

“O número preciso [dos recursos] não é possível estabelecer agora, porque nesta semana se está definindo o Orçamento junto ao Congresso Nacional. Porem, é possível dizer que o que houver de disponibilidade, o presidente vai dobrar o recurso”, disse o ministro.

Salles concedeu entrevista, após a fala do presidente Jair Bolsonaro na na Cúpula de Líderes sobre o Clima. Em discurso, Bolsonaro se comprometeu a, além de zerar o desmatamento ilegal até 2030, alcançar, até 2050, a neutralidade zero de emissões de gases de efeito estufa no país, antecipando em dez anos a sinalização anterior, prevista no Acordo de Paris.

De acordo com Salles, o governo desencadeará as ações de comando e controle contra o desmatamento ilegal a partir do dia 1º de maio. O ministro disse que, com a duplicação dos recursos, o governo poderá arcar com os custos de apoio de órgãos como as polícias Federal e Rodoviária Federal, equipes da Força Nacional e também do apoio logístico das Forças Armadas.

“Isso [duplicação dos recursos] é importante porque dá sustentação a esse pagamento das equipes da Força Nacional, que podem aumentar substancialmente e que se somam ao que já tem de equipes e logística do Ibama e ICMBio [Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade]”, afirmou.

Durante a entrevista coletiva, Salles disse ainda que espera recursos de países e empresas estrangeiras para antecipar as metas de desmatamento zero. Segundo o ministro, essa participação pode se dar no apoio do Orçamento para as ações de comando e controle e também no incentivo econômico da região.

“O presidente [Jair Bolsonaro] determinou a manutenção dos compromissos já assumidos e foi mais além: ao assumir o compromisso de eliminação do desmatamento ilegal em 2030, ele reforçou o Orçamento e pode, com essas ações, dar espaço para que [o prazo de] 2030 seja antecipado na prática. Isso será tão mais fortemente feito quanto a gente possa receber recurso tangíveis, volumosos e imediatos dos países e empresa estrangeiras”, acrescentou.

Salles também defendeu a regulamentação de dispositivos do Acordo de Paris que tratam do mercado de carbono. O tema será tratado na próxima Conferência Internacional sobre Mudança Climática, a COP-26, prevista para novembro, na Escócia.

Segundo o ministro, a regulamentação do Artigo 6 do Acordo de Paris, que prevê a monetização dos créditos de carbono, é um dos elementos-chave do debate climático. Ele disse que, se os mecanismos já estivessem regulamentados, seria mais fácil o país receber recursos de empresas e países estrangeiros para compensar a emissão de gases do efeito estufa.

“O principal mecanismo para fruição de recursos no mundo inteiro será o mercado de carbono construído sob as regras do Artigo 6° do Acordo de Paris. Este é o elemento-chave para os mecanismos de carbono. O Brasil tem todo interesse e vem incentivando ao máximo que seja elaborada essa implementação”, afirmou.

Por: Agência Brasil

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