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Brasil

Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

Decisão está publicada no Diário Oficial desta terça-feira

Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. 

A decisão, assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”.

Além do descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa também não foram atendidos.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

Por: Agência Brasil

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Dr. Jairinho é afastado do Conselho de Ética da Câmara do Rio

Dr. Jairinho é afastado do Conselho de Ética da Câmara do Rio

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Foto: Câmara Rio

O Conselho de Ética da Câmara Municipal do Rio decidiu, em reunião na tarde desta quinta-feira (8), afastar o vereador Dr. Jairinho (sem partido) do cargo que ocupava na comissão e vai solicitar à Justiça acesso aos autos da investigação que resultou na prisão temporária do vereador hoje de manhã, para analisar as denúncias que poderão embasar um pedido de cassação do mandato do parlamentar por quebra de decoro.

Jairinho e a companheira Monique Medeiros são suspeitos de homicídio duplamente qualificado, com emprego de tortura, do filho dela, Henry Borel, de 4 anos de idade. Com a prisão temporária do parlamentar decretada pela Justiça, Jairinho terá seu salário suspenso e ficará afastado do mandato após 31 dias de prisão, como determina o Artigo 14 do Regimento Interno da Câmara Municipal.

O vereador Alexandre Isquierdo, presidente do conselho, disse que o grupo vai trabalhar com celeridade no processo. “Esta comissão estará debruçada sobre os autos, trabalhando para uma eventual representação”, afirmou.

Caso a representação seja apresentada pelo conselho, ou por dois quintos dos vereadores, Jairinho também será automaticamente afastado do cargo de presidente da Comissão de Justiça, órgão responsável por aceitar ou rejeitar denúncias contra os parlamentares.

Suspensão

A reunião do Conselho de Ética, inicialmente marcada para as 18h, foi antecipada para as 16h30, com a suspensão da sessão plenária de votação. Ao comunicar a decisão na abertura da sessão, o presidente da Casa, vereador Carlo Caiado, também destacou que a Câmara dará agilidade às apurações. 

“Uma vida, independente de quem seja, é sagrada. E se tratando de uma criança nos causa ainda mais perplexidade. Essa é uma casa formada por pessoas de origens e pensamentos diferentes, porém certos valores e princípios devem ser intocáveis”, observou.

Por: Agência Brasil

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Bolsonaro sanciona a nova Lei do Gás

Texto prevê desconcentração de mercado no setor

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Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

O presidente Jair Bolsonaro sancionou nesta quinta-feira (8) o Projeto de Lei 4.476 de 2020, que trata do novo marco regulatório do setor de gás. A matéria teve votação concluída no Congresso Nacional no dia 17 de março. A informação foi dada pela Secretaria-Geral da Presidência da República, que esclareceu que não houve vetos presidenciais à nova lei. 

O texto aprovado prevê, entre outras medidas, a desconcentração do mercado, não permitindo que uma mesma empresa possa atuar em todas as fases, da produção e extração até a distribuição; e o uso de autorização em vez da concessão para a exploração do transporte de gás natural pela iniciativa privada.

O novo marco regulatório do gás diz ainda que as autorizações não terão tempo definido de vigência e podem ser revogadas somente a pedido da empresa nas seguintes situações: se ela falir ou descumprir obrigações de forma grave; se o gasoduto for desativado ou se a empresa interferir ou sofrer interferência de outros agentes da indústria do gás.

De acordo com as novas regras, caso haja mais de um interessado para a construção de um gasoduto, a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP) deverá realizar processo seletivo público.

Segundo o texto da lei, a ANP deverá acompanhar o mercado de gás natural para estimular a competitividade e reduzir a concentração, usando mecanismos como a cessão compulsória de capacidade de transporte, escoamento da produção e processamento; obrigação de venda, em leilão, de parte dos volumes de comercialização detidos por empresas com elevada participação no mercado; e restrição à venda de gás natural entre produtores nas áreas de produção.

O governo federal informou que as estimativas projetadas pela Empresa de Pesquisa Energética (EPE) são de que este novo marco regulatório gere investimentos entre R$ 50 bilhões e R$ 60 bilhões, com a produção de gás natural triplicando até 2030. A nova Lei do Gás poderá gerar quatro milhões de empregos em cinco anos e acrescentar 0,5% de crescimento ao PIB nos próximos dez anos.

*Matéria atualizada às 20h44 para acrescentar informação de que não houve vetos por parte do presidente Jair Bolsonaro.

Por: Agência Brasil

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Tribunal determina retorno de lockdown no DF

Decisão tem validade imediata, mas governo poderá recorrer

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Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

O desembargador do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, Souza Prudente, determinou nesta quarta-feira (8) que o governo do Distrito Federal (GDF) retome as medidas de restrição ao comércio e atividades não essenciais, que vigoraram por 29 dias e foram relaxadas no último dia 29 de março. 

Na decisão, Prudente indeferiu o recurso que pedia a derrubada de uma outra decisão, tomada pela juíza federal Katia Balbino de Carvalho Ferreira, da 3ª Vara Federal Cível do Distrito Federal. No dia 30 de março, a magistrada ordenou o fechamento do comércio não essencial no DF , como shoppings, bares e restaurantes, até que a ocupação de leitos de unidades de terapia intensiva (UTIs) disponíveis na rede pública estivesse entre 80% e 85%. Além disso, a lista de espera de leitos de UTI para pacientes com covid-19 deveria ficar com menos de 100 pessoas. A decisão acabou sendo suspensa um dia depois, em despacho proferido pela desembargadora federal Angela Catão, também do TRF1, a partir de um recurso protocolado pelo GDF.

Agora, com a nova decisão do desembargador Souza Prudente, o DF deverá retomar o lockdown adotado ao longo do mês de março.

“Conforme bem demonstrado pelo juízo monocrático, calcado em dados analíticos diariamente atualizados, a gravidade do quadro inicialmente verificado e que serviu de base para a adoção de medidas restritivas de mobilidade urbana no âmbito do Distrito Federal não sofreu qualquer redução, mas sim agravamento, a demonstrar que houve e há uma escalada no risco de iminente colapso do serviço de saúde público e privado no Distrito Federal, não se justificando, dessa maneira, o relaxamento de tais medidas, enquanto não reduzidos os índices de contaminação e de capacidade de atendimento e tratamento às enfermidades decorrentes do contágio do coronavírus”, diz um trecho da decisão, que tem validade imediata, mas cabe recurso por parte do GDF.

Assista na TV Brasil:

Por: Agência Brasil

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