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Anvisa nega pedido de importação da vacina Covaxin

Pedido não cumpriu requisitos de segurança, eficácia e qualidade

Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (30) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permitir a aquisição e distribuição do imunizante.

O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses.

Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana.

O relator ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, entretanto, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.

“A Lei 14.124 de 2021 determina que o relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos parâmetros de qualidade eficácia e segurança estabelecidos pela OMS [Organização Mundial de Saúde]. O documento enviado não contempla os aspectos técnicos exigidos pela lei e regulamentação da Anvisa”, declarou Campos.

Além disso, havia inconsistências no pedido, como informações conflitantes sobre o número de doses. Outro problema elencado pelo relator teve relação com as inspeções conduzida pela área técnica da Anvisa nas fábricas da Bharat Biotech

Após as visitas às fábricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Três desses problemas foram considerados críticos, ou seja, podem comprometer a segurança da vacina.

A empresa não demonstrou possuir método de controle para garantir a potência da vacina. Também não foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante. “Há incerteza sobre eficácia e segurança da vacina, uma vez que os dados para análise não foram apresentados”, acrescentou Alex Campos.

A posição do relator foi seguida pelos demais diretores da agência. “Ao solicitar a importação sem documentos necessários, inviabiliza o deferimento do pedido. O compromisso desta agência é com a proteção e promoção da saúde da população. Isso significa avaliar os critérios necessários e excepcionalidades que o momento exige”, pontuou Rômisson Mota.

“Todos os processos de importação de vacinas precisam estar de acordo com normas de segurança. No caso, após análise criteriosa na qual não se demonstrou preencher os requisitos técnicos, concluiu por indeferir os requisitos técnicos”, seguiu a diretora Cristiane Jourdan.

A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmacêutica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. “Não existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, há necessidade de apresentação de adequação de boas práticas que são diretamente ligadas à segurança e qualidade da vacina”, comentou.

Por: Agência Brasil

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MP com novo programa social sai no início de agosto, diz ministro

João Roma disse que o valor ainda não foi definido

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Uma medida provisória com a reestruturação dos programas sociais do governo, que devem ser unificados num único programa, será publicada no início de agosto, afirmou hoje (28) o ministro da Cidadania, João Roma.

Mesmo com a publicação da reformulação, contudo, um valor médio para os pagamentos do novo programa de transferência de renda do governo ainda não foi definido.

“A questão do ticket médio e do valor desse programa será eventualmente tratado com a área econômica mais à frente”, disse João Roma. “Pretendemos que esse valor seja o máximo possível”, acrescentou.

Nesse primeiro momento, devem ser promovidas mudanças operacionais para o funcionamento do novo programa. “Existe toda uma operacionalização que precisa ser feita, fazer ajustes com Dataprev, com a Caixa Econômica Federal”, disse o ministro.

Roma já havia dito, no início do mês, que os primeiros pagamentos do novo programa de transferência de renda devem ocorrer em novembro, após o fim do auxílio emergencial.

O novo programa deve englobar, além do Bolsa Família, o programa nacional de aquisição de alimentos e iniciativas de capacitação e microcrédito, disse Roma, após ser questionado por jornalistas sobre quais programas seriam unificados. “Será um programa único”, afirmou o ministro.

As declarações foram dadas após reunião de Roma com o ministro da Economia, Paulo Guedes, que disse que o novo programa será custeado com recursos já disponíveis no Orçamento.

“Os programas sociais estão sendo feitos dentro da responsabilidade fiscal, com respeito ao teto”, disse Guedes. Ele afirmou que a reforma tributária proposta pelo governo também deve promover distribuição de renda, ao cobrar imposto sobre os dividendos das empresas.

A reforma do Imposto de Renda proposta pelo governo prevê o pagamento de 20% sobre o valor distribuído por empresas aos acionistas. Nesta quarta-feira (28), Guedes afirmou, contudo, que as empresas que aderiram ao Simples devem ficar de fora da regra. 

Por: Agência Brasil

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Velório e cremação do corpo do ator Orlando Drummond serão hoje no Rio

A cerimônia ecumênica terá início às 12h

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Foto: Divulgação/TV Brasil

O corpo do ator e dublador Orlando Drummond será velado hoje (28), na sala 2 do Crematório e Cemitério da Penitência, no Caju, zona norte do Rio, com cerimônia ecumênica a partir das 12h. Às 14h30, o corpo será levado para a cremação. Drummond morreu ontem à noite, aos 101 anos de idade de falência de múltiplos órgãos. O ator estava em casa, no bairro de Vila Isabel, zona norte do Rio de Janeiro. Em junho ele teve alta depois da internação em maio no Hospital Quinta D’Or, em São Cristóvão, também na zona norte, para tratamento de infecção urinária.

Orlando Drummond Cardoso nasceu no dia 18 de outubro de 1919, no Rio de Janeiro. Com a mulher Glória Drummond, com quem se casou em 1951, teve dois filhos, cinco netos, entre eles três seguiram a carreira do avô e também são dubladores, e três bisnetos.

O início da carreira foi em 1942, como contrarregra em uma emissora de rádio. As atuações, que o notabilizaram nas dublagens, começaram no início dos anos de 1950. Em mais um destaque na carreira, Drummond entrou para o Livro Guinness dos Recordes por dublar o cachorro Scooby Doo em um desenho animado por mais de 35 anos.

Para o jornalista e chefe de reportagem da TV Brasil no Rio de Janeiro, Vitor Gagliardo, autor da biografia do ator Orlando Drummond – Versão Brasileira, lançada no ano passado pela Editora Gryphus, o país perdeu um grande ator.

“Drummond era um apaixonado pela vida, pela família e pela arte. Sua obra está eternizada na figura do seu Peru, da Escolinha do Professor Raimundo, e em todos os seus personagens na dublagem, em especial, do Scooby e do Popeye. Foram gerações que cresceram acompanhando sua arte. Enfim, uma notícia muito triste”, contou em entrevista à Agência Brasil.

Por: Agência Brasil

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Prorrogada suspensão dos procedimentos do Bolsa Família e CadÚnico

Medida visa impedir a difusão do vírus da covid-19

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Foto: Rayra Paiva Franco/O Panorama

O Ministério da Cidadania suspendeu mais uma vez os procedimentos operacionais e de gestão do Bolsa Família e do Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal. O objetivo da Portaria Nº 649/2021, publicada nesta quarta-feira (28) no Diário Oficial da União, é contribuir com ações de distanciamento social, impedir a difusão do vírus da covid-19 e preservar usuários e trabalhadores da assistência social e da rede de gestão dos programas.

A partir da nova portaria, ficam suspensos por mais 180 dias os processos de averiguação e revisão cadastral e, consequentemente, as repercussões previstas no Bolsa Família, na Tarifa Social de Energia Elétrica (TSEE) e no Benefício de Prestação Continuada da Assistência Social (BPC). Além disso, o texto suspende a aplicação dos efeitos decorrentes do descumprimento das condicionalidades do Bolsa Família (PBF) e as medidas de bloqueio dos benefícios de famílias sem informação de acompanhamento das condicionalidades do programa.

A portaria prevê ainda, enquanto estiver vigente o auxílio emergencial 2021, a suspensão das ações de administração de benefícios do Bolsa Família em âmbito municipal e as alterações cadastrais de famílias beneficiárias para gestão da folha de pagamento do programa, além dos procedimentos para verificação e tratamento dos casos de famílias beneficiárias que apresentem em sua composição doadores de recursos financeiros, prestadores de serviços a campanhas eleitorais, candidatos a cargos eletivos com patrimônio incompatível com as regras do programa ou candidatos eleitos nas Eleições de 2020.

Histórico

Em março de 2020, o Ministério da Cidadania suspendeu, pela primeira vez, por meio da Portaria nº 335 e pelo prazo de 120 dias, os processos do Bolsa Família e do Cadastro Único que pudessem resultar na interrupção dos pagamentos dos benefícios financeiros do PBF e também de outros programas usuários do Cadastro Único, como a TSEE e o BPC. Com o prolongamento da pandemia, a pasta publicou, em julho, a Portaria nº 443, suspendendo os processos por mais 180 dias. Uma nova prorrogação de 90 dias foi estabelecida por meio da Portaria nº 591, em janeiro de 2021.

Como os procedimentos operacionais e de gestão do PBF e do Cadastro Único envolvem visitas domiciliares e o chamamento da população para atendimento presencial pelos municípios pode resultar em aglomerações nos Centros de Referência de Assistência Social (CRAS) e demais postos de atendimento, a adoção destas medidas foram consideradas imprescindíveis.

Por: Agência Brasil

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