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Anvisa nega pedido de importação da vacina Covaxin

Pedido não cumpriu requisitos de segurança, eficácia e qualidade

Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (30) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permitir a aquisição e distribuição do imunizante.

O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses.

Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana.

O relator ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, entretanto, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.

“A Lei 14.124 de 2021 determina que o relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos parâmetros de qualidade eficácia e segurança estabelecidos pela OMS [Organização Mundial de Saúde]. O documento enviado não contempla os aspectos técnicos exigidos pela lei e regulamentação da Anvisa”, declarou Campos.

Além disso, havia inconsistências no pedido, como informações conflitantes sobre o número de doses. Outro problema elencado pelo relator teve relação com as inspeções conduzida pela área técnica da Anvisa nas fábricas da Bharat Biotech

Após as visitas às fábricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Três desses problemas foram considerados críticos, ou seja, podem comprometer a segurança da vacina.

A empresa não demonstrou possuir método de controle para garantir a potência da vacina. Também não foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante. “Há incerteza sobre eficácia e segurança da vacina, uma vez que os dados para análise não foram apresentados”, acrescentou Alex Campos.

A posição do relator foi seguida pelos demais diretores da agência. “Ao solicitar a importação sem documentos necessários, inviabiliza o deferimento do pedido. O compromisso desta agência é com a proteção e promoção da saúde da população. Isso significa avaliar os critérios necessários e excepcionalidades que o momento exige”, pontuou Rômisson Mota.

“Todos os processos de importação de vacinas precisam estar de acordo com normas de segurança. No caso, após análise criteriosa na qual não se demonstrou preencher os requisitos técnicos, concluiu por indeferir os requisitos técnicos”, seguiu a diretora Cristiane Jourdan.

A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmacêutica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. “Não existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, há necessidade de apresentação de adequação de boas práticas que são diretamente ligadas à segurança e qualidade da vacina”, comentou.

Por: Agência Brasil

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Covid-19: 1,5 milhão de brasileiros estão com segunda dose atrasada

Queiroga orienta essas pessoas a procurar um posto de vacinação

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Foto: Rayra Paiva Franco/O PANORAMA

Cerca de 1,5 milhão de brasileiros estão com a segunda dose da vacina contra a covid-19 atrasada. O dado foi divulgado nesta terça-feira (13) pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, durante um café da manhã com jornalistas, em Brasília. Segundo o ministro, a pasta vai divulgar uma lista, por estado, de pessoas que estão com a segunda dose atrasada. 

A complementação do esquema vacinal, ressaltou, será feita com o apoio do Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Aos que estão com a segunda dose atrasada, o Ministério da Saúde orienta que não deixem de ir a um posto de vacinação para completar a imunização.

Intervalos

Desde que começou a vacinação da população contra a covid-19, duas vacinas são aplicadas no Brasil: a da farmacêutica CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, e a da farmacêutica AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz, Fiocruz. No caso da CoronaVac, estudos apontam melhor eficiência quando a segunda dose é aplicada num intervalo de 21 a 28 dias. Já a vacina da AstraZeneca deve ter a segunda dose aplicada em intervalo maior, de três meses.

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Medida provisória

Ainda no café da manhã com os jornalistas, ao dizer que o programa de vacinação é a prioridade número um do ministério, Queiroga adiantou que o governo deve publicar nos próximos dias uma medida provisória para criar uma secretaria específica para ações contra a covid-19. A atual coordenadora do Programa Nacional de Imunização, Franciele Francinato, deverá comandar a nova secretaria.

Transporte

No encontro com os jornalistas, o ministro da Saúde cobrou disciplina e uso de máscaras por quem utiliza transporte público, como forma de evitar ainda mais a disseminação do novo coronavírus. Queiroga informou que haverá uma campanha nacional para prevenir a contaminação, em parceria com o Ministério do Desenvolvimento Regional, mas lembrou que cabe às prefeituras disciplinar regras para trens e ônibus. Segundo o secretário executivo da pasta, Rodrigo Cruz, uma portaria conjunta com o Ministério do Desenvolvimento Regional deverá ser apresentada na próxima quinta-feira (15).

Lockdown

Sobre um possível lockdown nacional, o ministro da Saúde descartou a hipótese e disse que “uma medida homogênea para o país inteiro não vai funcionar”. Ele acrescentou que tomará medidas “para evitar que o país chegue a cenários extremos”.

Vacinas

Ainda em relação a vacinas, Queiroga disse que falou ontem com o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, e a previsão é manter o calendário de vacinação. “Quando a Fiocruz e o Instituto Butantan receberem mais matéria-prima para fabricarem vacinas, a situação vai melhorar “, garantiu. O ministro lembrou que o governo brasileiro investiu R$ 150 milhões no consórcio Covax Facility para receber vacinas e admitiu que esperava mais doses. “Temos buscado com o diálogo. Estou procurando diminuir a temperatura da fogueira para avançar”, disse.

Ao falar da aprovação de imunizantes e medicamentos que possam ajudar no tratamento do novo coronavírus, o ministro avaliou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem feito o trabalho dela “de maneira apropriada”. Queiroga garantiu que o ministro da Economia, Paulo Guedes, disse que não vai faltar dinheiro para a saúde.

Por: Agência Brasil

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Coleção “Os Primeiros Brasileiros” tem exposição virtual

Mostra será lançada nesta terça-feira pelo Museu Nacional

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Foto: Valter Campanato/Agência Brasil

O Museu Nacional, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), lança nesta terça-feira (13), às 18h, a primeira exposição virtual da coleção “Os Primeiros Brasileiros”. A coleção não foi atingida pelo incêndio que devastou o equipamento, no dia 2 de setembro de 2018, porque estava, na ocasião, sendo apresentada no Memorial dos Povos Indígenas, em Brasília. Depois de várias exposições físicas no Brasil e no exterior, onde foi vista por mais de 250 mil pessoas, a coleção será visitada pela primeira vez no formato online.

A última mostra física ocorreu em 2019, no Arquivo Nacional, no Rio de Janeiro, mas, devido à pandemia de covid-19, acabou sendo suspensa. “Agora, ela volta totalmente online, disse o diretor do Museu Nacional, Alexander Kellner.

Ele afirmou que a instituição precisa se aproximar do seu público, a despeito da pandemia. “Nós entendemos e, naturalmente, temos que ter responsabilidade social neste momento difícil que vivemos e não incentivamos nada presencial até pela questão de saúde, enquanto todos não tiverem sido vacinados. Dentro desse contexto, já vamos atuar para novas exposições virtuais. O caminho é esse. Para este ano, mais uma ou duas nós queremos fazer”, disse Kellner. Uma das próximas mostras é sobre mineralogia, adiantou.

O diretor do Museu Nacional, professor Alexander Kellner, durante entrevista coletiva, sobre as doações recebidas pelo Museu Nacional no último ano, as obras realizadas e sobre o conceito do novo Museu Nacional que será construído

O diretor do Museu Nacional, professor Alexander Kellner, em entrevista – Tânia Rêgo/Agência Brasil

Alexander Kellner afirmou que o fundamental, dentro deste contexto de pandemia, é que as pessoas entendam que o Museu Nacional está vivo e que é importante transmitir o conhecimento científico. “E nada melhor do que falar sobre os primeiros brasileiros que estavam aqui muito antes da gente”. A exposição virtual é inteiramente gratuita.

Mergulho

A coleção Os Primeiros Brasileiros faz um “mergulho histórico” no Brasil e na participação dos índios no país. “E faz isso por meio dos índios do Nordeste, que foram os primeiros tocados pela colonização”, destacou o antropólogo João Pacheco de Oliveira, do Museu Nacional, que idealizou a mostra em parceria com a Articulação dos Povos e Organizações Indígenas do Nordeste, Minas Gerais e Espírito Santo (Apoinme). Potiguares e tupinambás estão entre as etnias que participaram do primeiro momento da colonização no Brasil. “São povos que estão na história desde o início”, observou o antropólogo.

Oliveira disse que a partir desse mergulho na história do Brasil, a exposição revela que, dentro de sua concepção original, esses indígenas foram muito ricos, bonitos e felizes. “E depois, a situação se torna mais difícil, com a chegada de formas muito duras da colonização. É um momento do índio dentro da colonização”. Numa terceira fase, começa a se ver a história dos índios atuais, com apresentação de peças da cultura indígena. A última parte relata os indígenas mais contemporâneos, o que estão fazendo hoje e o que pensam também.

Abertura da exposição Índios: Os Primeiros Brasileiros, no Memorial dos Povos Indígenas, em Brasília. As imagens e documentos expostos permitem que o público viaje pela história do Brasil e dos povos indígenas.

Exposição Índios: Os Primeiros Brasileiros, no Memorial dos Povos Indígenas, em Brasília – Valter Campanato/Arquivo Agência Brasil

As memórias da formação do Brasil, bem como da participação do índio na atualidade, são apresentados em painéis históricos e por meio de músicas, filmes e fotografias, que registram a diversidade e as narrativas dos povos indígenas nacionais. A grande maioria é formada de imagens tiradas de quadros que estão no Museu Nacional de Belas Artes (MNBA) e em outros equipamentos do Brasil e do exterior.

Há também muitas gravuras, mapas, personagens históricos e, inclusive, charges, contou João Pacheco de Oliveira. As condições de vida, a ambientação nos diversos biomas retratam como eram os primeiros brasileiros que habitavam desde parte de Minas Gerais até o Maranhão. Cerca de 180 imagens de materiais históricos e contemporâneos, 12 trilhas sonoras e cinco filmes compõem os ambientes. Há ainda maior espaço dedicado a narrativas e representações indígenas da atualidade, por meio de depoimentos em vídeos ou galerias com imagens dos diversos povos.

Guia

A exposição oferece também um Guia Didático para Educadores, com referenciais teóricos e sugestões de atividades práticas, que poderão ser desenvolvidas em salas de aula físicas ou digitais. Segundo o professor João Pacheco de Oliveira, trata-se de um guia muito rico para os professores trabalharem neste mês, quando se comemora o Dia do Índio, em 19 de abril, e se fala muito na temática indígena. “É um guia temático preparado especialmente para ajudar os professores a fazer visitas virtuais com seus alunos e a preparar exercícios a partir disso. Esse guia está muito interessante, tem muito material e abrange os índios do Nordeste, que são menos conhecidos do que outros”, acrescentou o antropólogo.

Essa primeira edição virtual tem apoio do Projeto Museu Nacional Vive, que é uma cooperação técnica entre a UFRJ, a Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco) e o Instituto Cultural Vale. Após o lançamento, a exposição estará disponível à visitação pelo público que, ao final da experiência, poderá avaliar, sugerir novos temas e colaborar com as futuras exposições do Museu Nacional.

O lançamento da mostra, a partir das 18h, pode ser acompanhado no canal do Museu Nacional/UFRJ no Youtube . Em seguida, estará acessível em www.osprimeirosbrasileiros.mn.ufrj.br

Por: Agência Brasil

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Queiroga faz apelo para que vacinados não deixem de tomar segunda dose

Em entrevista, ministro pediu que pessoas não desperdicem imunização

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Foto: Marcello Casal Jr/Agência Brasil

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, fez um apelo hoje (12), em entrevista ao programa Sem Censura, da TV Brasil, para que pessoas que foram imunizadas com a primeira dose da vacina contra covid-19 não desobedeçam a prescrição do medicamento e tomem, dentro do prazo recomendado, a segunda dose do imunizante.

Questionado sobre o suprimento de vacinas e o andamento da campanha de imunização nacional, Queiroga reafirmou sua meta de aplicação de 1 milhão de doses de vacina por dia. Segundo o ministro, a articulação do governo federal para a aquisição de mais vacinas é constante e busca aprimorar o fluxo já existente. “Podemos fazer mais? Sim, podemos. Mas precisamos de mais doses e isso é um esforço diário dos ministérios com os países que produzem vacinas”, afirmou.

Gripe

O ministro falou também sobre a campanha de vacinação contra a gripe iniciada nesta segunda-feira, ajudará no descongestionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) em virtude da pandemia de covid-19. Segundo o médico, a vacinação contra a gripe deverá ajudar a reduzir a ocupação de unidades de terapia intensiva (UTIs). “No contexto da pandemia de covid-19, com o sistema de saúde pressionado, vacinar contra a gripe pode ser um ativo importante para reduzir o número de pacientes que precisam de terapia intensiva, reduzindo os óbitos – que é o nosso objetivo.”

O ministro afirmou que a campanha de vacinação contra a gripe obteve resultados positivos em outros anos e espera que uma grande parcela da população seja vacinada. “No passado, em 2020 e já na pandemia, conseguimos vacinar 90% do público-alvo”, disse.

CPI da Covid

Sobre a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da covid-19, Queiroga afirmou que “se preocupa mais com CTIs do que com CPIs” – em alusão aos centros de terapia intensiva, que estão sobrecarregados em diversas regiões do país.

“Não cuidamos de política na saúde, mas de políticas de saúde. Se for o caso, vamos prestar os esclarecimentos devidos para que fique claro o que tem sido feito para apoiar o povo brasileiro na pandemia”, disse o ministro. 

Queiroga afirmou ainda que há preocupação em aprimorar a capacidade do ministério em relação aos bancos de dados da pandemia e da saúde em geral e que é importante que haja transparência nos números apresentados à população.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, participa do programa Sem Censura,  na TV Brasil
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse no programa Sem Censura que a categoria dos caminhoneiros será incorporada ao grupo prioritário- Marcello Casal JrAgência Brasil

Atendimento precoce

Sobre falas em relação a tratamentos precoces no tratamento da covid-19, Queiroga voltou a afirmar que a experiência e o conhecimento médico são soberanos e que não houve qualquer manifestação por parte do governo federal para validar protocolos de tratamento precoce – termo que Queiroga fez questão de diferenciar do que chama de atendimento precoce.

“O presidente Bolsonaro apenas disse que os médicos devem ter autonomia. Autonomia médica é algo milenar. A medicina se rege por princípios bioéticos próprios, como o princípio da beneficência, o princípio da autonomia. O uso de medicamentos off label [uso que não é descrito em bula] é uma prática comum, já que é uma doença nova. Mesmo para medicamentos em que há aceitação e estudos randomizados, ainda não temos no bulário essa indicação”, explicou.

Questionado sobre discussões anteriores à sua gestão, como a do uso de cloroquina, Queiroga afirmou que o que importa para os pacientes é ter atendimento especializado de qualidade, com médicos treinados para atender ao sintoma mais grave da evolução da covid-19, a chamada tempestade de citocina – reação autoimune do organismo que inunda os vasos pulmonares com estruturas de defesa que acabam atrapalhando o funcionamento saudável do órgão. 

“Eu não vim para o ministério para discutir cloroquina. Vim para organizar e ser eficiente não só no tratamento da pandemia, como de outras doenças”, disse.

Grupos prioritários

Queiroga afirmou que há várias solicitações do chamado “fura-fila da vacina” – situação caracterizada pela solicitação de grupos e classes profissionais que pedem prioridade na imunização. Para o ministro, a solução viável é ampliar o estoque e fortalecer a campanha de maneira a agilizar a vacinação integral dos brasileiros.

Na oportunidade, Queiroga revelou que a categoria dos caminhoneiros será incorporada ao grupo prioritário. O ministro disse que o anúncio oficial e os detalhes serão revelados em breve pela pasta.

Vacina, frascos contendo CoronaVac, vacina da Sinovac contra coronavírus
Ministro Marcelo Queiroga reafirmou sua meta de aplicação de 1 milhão de doses de vacina por dia – REUTERS/Amanda Perobelli/Direitos Reservados

Congresso Nacional

Sobre os pedidos dos presidentes da Câmara e do Senado, deputado Arthur Lira (Progressista-AL) e senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG), de doses de vacina para organismos e entidades internacionais, Queiroga disse não estar incomodado, pelo contrário. Para o ministro, a articulação conjunta de autoridades brasileiras é essencial para que o quadro emergencial de saúde interna do país seja priorizado. “São ações que se somam para buscar mais vacinas. Estamos atuando em conjunto, de maneira harmônica. Fico agradecido a esses dois homens públicos.”

Queiroga falou também sobre reformas e fortalecimento do SUS e do sistema de distribuição e produção de insumos de saúde no Brasil. O ministro disse que é necessário repensar a formação médica e mudar a forma como acontece a assistência hospitalar especializada – tanto pública quanto suplementar.

Em suas considerações finais, o cardiologista e ministro da Saúde afirmou que é necessário encarar as mudanças com responsabilidade social e que é dever de cidadania observar os cuidados necessários com a covid-19. “O fato é: vamos ter que conviver com o que convencionamos chamar de novo normal.”

Por: Agência Brasil

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