conecte-se conosco

Brasil

Anvisa retira obrigação de fase 3 no Brasil para autorizar vacina

Medida vai facilitar registro de novos imunizantes no país

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas. 

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”.

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.  

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido. 

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de  nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility “.

Matéria alterada às 9h25 do dia 4 para esclarecer informação no título. Inicialmente, o título não citava a fase 3  dos requisitos.

Por: Agência Brasil

Clique para comentar

Faça seu comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.

Saúde

Erro médico faz mulher tratar por 6 anos câncer inexistente

Justiça de São Paulo condenou a Amico Saúde, empresa médica de São Bernardo do Campo a pagar R$ 200 mil de indenização à paciente

Publicado

on

Foto: Reprodução

Uma mulher de São Bernardo do Campo, na Grande São Paulo, recebeu uma indenização de R$ 200 mil da Amico Saúde, empresa médica que a submeteu a um tratamento de quimioterapia por seis anos por uma metástase óssea que nunca existiu. A Justiça de São Paulo considerou que houve erro médico de diagnóstico e tratamento, que causou danos físicos e psicológicos à paciente.

A mulher, que tinha 54 anos em 2010, foi diagnosticada corretamente com câncer de mama e fez uma mastectomia. Porém, em outubro do mesmo ano, um novo exame indicou que ela tinha metástase óssea, ou seja, que o câncer havia se espalhado para os ossos. Ela então iniciou um tratamento de quimioterapia, que continuou mesmo após mudar de plano de saúde em 2014.

Em 2017, os médicos do novo plano de saúde desconfiaram do diagnóstico e pediram um exame mais preciso, chamado PetScan, que revelou que a mulher não tinha metástase óssea. O resultado foi confirmado por outro exame em 2018 e por um laudo pericial do Instituto de Medicina Social e de Criminologia de São Paulo.

Um exame feito em 2010, na mesma época em que ela começou a quimioterapia, já havia apontado que a probabilidade de ela ter metástase óssea era baixa, mas esse dado foi ignorado pelos médicos da Amico Saúde. A Justiça não conseguiu explicar por que a mulher foi tratada de forma equivocada por tanto tempo, se por negligência ou por economia.

A mulher relatou que sofreu muito com os efeitos colaterais da quimioterapia, como dor, insônia, perda óssea, perda de dentes e limitação dos movimentos da perna. Ela também disse que viveu uma grande angústia psicológica, achando que iria morrer a qualquer momento. “Cada sessão de quimioterapia se tornava um verdadeiro tormento à autora, porque a medicação é muito forte e possui inúmeros efeitos colaterais”, afirmou a defesa da paciente.

A sentença que condenou a Amico Saúde a pagar R$ 200 mil de indenização foi dada em primeira instância e confirmada pelo Tribunal de Justiça. O relator do recurso, o desembargador Edson Luiz de Queiroz, destacou que “a paciente foi levada a sofrimento que poderia ter sido evitado”.

No final de 2023, a Amico Saúde fez um acordo com a mulher e pagou os R$ 200 mil.

Continue lendo

Política

Lula anuncia Ricardo Lewandowski como novo Ministro da Justiça

Jurista se aposentou como ministro do STF em abril de 2023, perto de completar 75 anos

Publicado

on

Foto: Reprodução

Em uma cerimônia no Palácio do Planalto, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) anunciou nesta quinta-feira (11) a escolha do ministro aposentado do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski para comandar o Ministério da Justiça e Segurança Pública. Lewandowski substituirá Flávio Dino, que foi indicado por Lula para ocupar uma vaga no STF e teve seu nome aprovado pelo Senado.

Lula destacou o currículo e a experiência de Lewandowski, que foi “um extraordinário ministro da Suprema Corte” e aceitou o convite na quarta-feira (10). O presidente disse que a nomeação será publicada em 19 de janeiro e que o novo ministro tomará posse em 1º de fevereiro. Até lá, Flávio Dino permanecerá à frente da pasta, que ele conduziu de forma “magistral”, segundo Lula.

“Eu acho que ganha o Ministério da Justiça, ganha a Suprema Corte e ganha o povo brasileiro com essa dupla que está aqui do meu lado, cada um na sua função”, afirmou Lula, que estava acompanhado de Lewandowski, Flávio Dino, e da primeira-dama, Janja da Silva.

Lula também declarou que dará autonomia para que Lewandowski monte sua própria equipe na Justiça, mas que pretende conversar com ele em fevereiro sobre os nomes que ficarão ou sairão do ministério. O presidente comparou a situação a um técnico de futebol, que deve escalar seu próprio time e ser responsável pelos resultados.

“[Em 1º de fevereiro] Ele [Lewandowski] já vai ter uma equipe montada, ele vai conversar comigo e aí vamos discutir quem fica, quem sai, quem entra, quais são as novidades”, disse Lula.

Ao final da cerimônia, Lula revelou que a primeira-dama Janja espera que mulheres tenham mais espaço na nova gestão da Justiça, ao que Lewandowski respondeu: “Certamente”.

Continue lendo

Saúde

Menina de 8 anos se queixa de dores de cabeça, desmaia e morre após AVC

Maria Julia de Camargo Adriano estava na rede da casa onde morava em Ribeirão do Pinhal (PR) quando se queixou de dores na cabeça

Publicado

on

Foto: Reprodução

Uma tragédia abalou a família de Maria Julia de Camargo Adriano, de 8 anos, que morreu após sofrer um acidente vascular cerebral (AVC) no último sábado (6). A menina, que era natural de Paraná, tinha o sonho de ser veterinária e era muito inteligente e dedicada aos estudos.

Segundo relatos da família, Maria Julia começou a sentir fortes dores de cabeça e perdeu a consciência. Ela foi socorrida e levada ao hospital mais próximo, onde os médicos constataram que ela tinha um sangramento no cérebro.

Devido à gravidade do caso, ela precisou ser transferida duas vezes, até chegar ao Hospital Universitário (HU) de Londrina, onde ficou internada na Unidade de terapia intensiva (UTI). Apesar dos esforços da equipe médica, ela não resistiu e teve a morte confirmada na segunda-feira (8).

A causa do AVC foi um aneurisma, uma dilatação anormal dos vasos sanguíneos, que se rompeu e provocou uma hemorragia cerebral. A tia de Maria Julia, Adriana, disse que a menina não tinha nenhuma doença pré-existente e que os médicos consideraram o ocorrido uma fatalidade.

O AVC é uma condição que afeta principalmente adultos, especialmente aqueles que têm fatores de risco como diabetes, obesidade e tabagismo. Em crianças, é muito raro e pode estar associado a alguma má formação na estrutura corporal.

A médica neurologista Adriana Moro explicou que o AVC em crianças é difícil de ser diagnosticado, pois não é uma suspeita comum quando há alguma alteração neurológica. Ela alertou para a importância de reconhecer os sintomas do AVC, como dor de cabeça, fraqueza, alteração da fala e visão, e procurar atendimento médico imediato.

A família de Maria Julia está devastada com a perda da menina, que era alegre, carinhosa e amava os animais. Eles pedem orações e apoio neste momento de dor e luto.

Continue lendo

Popular