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Comissão de Ética em Pesquisa aprova início de testes com a ButanVac

Imunizante será testado em humanos

Foto: Rayra Paiva Franco/O Panorama

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou hoje (1º) o início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início desses testes.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual participarão 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

Estudos

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da Butanvac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

“Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produção será feita de forma local, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA).

Por: Agência Brasil

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CPI terá dia dedicado a ouvir parentes de vítimas da covid-19

em meio a divergências, votação do relatório fica para semana que vem

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Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

Às vésperas do fim dos trabalhos da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia do Senado, o gramado em frente ao Congresso Nacional, em Brasília, ganhou, nesta segunda-feira (18), um grande varal com 600 lenços brancos. A instalação, feita pela organização não governamental (ONG) Rio de Paz, simboliza os mais de 600 mil mortos pela covid-19 no Brasil. Os mesmos lenços foram expostos na Praia de Copacabana, Rio de Janeiro, no início deste mês.

Cronograma da CPI

Com uma nova mudança na programação do colegiado, a data escolhida para a ação coincide com o dia que será dedicado exclusivamente a depoimentos de sete vítimas diretas e indiretas da covid-19 no colegiado. Durante o fim de semana, os senadores decidiram cancelar a oitiva de Nelson Mussolini, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que seria ouvido hoje. Mussolini integra a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), órgão consultivo do Ministério da Saúde. Ele seria cobrado a dar explicações sobre a última reunião da Conitec que retirou de pauta um documento que pretendia vetar o uso de medicamentos ineficazes no tratamento contra a covid-19 no Sistema Único de Saúde (SUS).

A mudança na programação fez com que outro depoimento previsto para hoje, o de Elton da Silva Chaves, representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), que também integra a Conitec, fosse reagendado para amanhã (19). Com isso, a leitura do relatório do senador Renan Calheiros (MDB-AL) passou para quarta-feira (20). Para evitar questionamentos na Justiça e garantir tempo suficiente para os senadores analisarem o texto, o presidente do colegiado, senador Omar Aziz (PSD-AM), remarcou a votação do parecer para a próxima semana, na terça-feira (26).

Divergências

As alterações no calendário da CPI foram motivadas por divergências entre o chamado G7 – grupo de senadores independentes ou de oposição que tem maioria na comissão. As divergências são relacionadas a pedidos de indiciamentos no relatório. “Acho muito bom o adiamento, pois nós teremos mais tempo para discutir. A CPI foi uma investigação complexa, feita à luz do dia, com aderência social e que reuniu caminhões de provas. Preciso pacificar essas divergências no grupo após o vazamento [de informações do relatório]. Esse grupo é heterogêneo e é natural que haja divergência em algum ponto”, avaliou Calheiros.

Por: Agência Brasil

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Governo sanciona lei que cria autoridade de segurança nuclear

A lei foi publicada hoje no Diário Oficial

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Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

O governo federal sancionou a lei que cria a Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN). O texto, assinado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro, foi publicado na edição de hoje (18) do Diário Oficial da União.

A nova estrutura, que tem sede no Rio de Janeiro, será responsável por monitorar, regular e fiscalizar as atividades e instalações nucleares no país. Segundo a Presidência da República, a ANSN surgiu a partir de um desmembramento da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen), a qual agora ficará responsável pelos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento do setor.

De acordo com a presidência, a ANSN usará estrutura e pessoal atualmente previstos para a Cnen e, por isso, não causará impacto no Orçamento da União.

Entre as atribuições da nova autarquia estão definir regras sobre segurança nuclear, proteção radiológica, segurança física das atividades e das instalações nucleares; regular e controlar estoques e reservas de minérios nucleares; e conceder licenças e autorizações para usinas nucleares, operadores de reator, pesquisas, e para o comércio interno e externo de minerais e minérios.

“A criação da ANSN tem o objetivo de separar a pesquisa da regulação e, com isso, atender exigências de gestão e também obter mais celeridade nas atividades. Exigência da Convenção de Viena aderida pelo Brasil, a ANSN veio para cumprir o requisito de independência da autoridade nuclear, separando atividades que estavam sendo acumuladas pela Cnen. Além disso, permitirá que os setores de pesquisa e desenvolvimento e regulação atuem de forma separada com interlocutores distintos, trazendo benefícios para ambas as autarquias”, informa nota da presidência.

Por: Agência Brasil

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Saúde investirá R$ 14 milhões para qualificar atendimentos de urgência

Governo cria programa SOS de Ponta

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Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

O Ministério da Saúde anunciou hoje (18) que investirá R$ 14 milhões na criação de 10 mil vagas para o Programa SOS de Ponta, visando à qualificação de profissionais da saúde para realizarem atendimentos de urgência e emergência em suas unidades de saúde.

“Vivemos hoje situação de emergência na saúde pública internacional. Nosso país teve mais de 600 mil óbitos decorrentes da covid-19. A grande lição dessa pandemia é o fortalecimento do sistema de saúde no Brasil”, disse o ministro Marcelo Queiroga durante a cerimônia de lançamento do Programa SOS de Ponta-Capacitação nas Urgências e Emergências do Brasil.

Segundo ele, o sistema de saúde tem, atualmente, “posição confortável” para atender aqueles que, com síndrome respiratória grave, necessitam de unidades de terapia intensiva (UTIs). “Hoje trazemos essa ação SOS de Ponta porque sabemos que, nas urgências e emergências, é que existe o risco maior de morte, e precisamos qualificar melhor aqueles que estão na ponta para atende a essas situações”, disse o ministro.

Médicos pelo Brasil

Queiroga antecipou que, até o final do ano, sua pasta lançará o Médicos pelo Brasil, programa que, segundo ele, “terá edital para a contratação dos médicos de uma maneira diferente da do passado, que inclusive traziam cidadãos de outros países, em regime muito impróprio para trabalhar em nosso país. Queremos mudar esse cenário”.

O ministro classificou como “ativo precioso” os profissionais da saúde que vêm atuando na linha de frente para o combate à pandemia, e reforçou a importância da relação de confiança entre médicos e pacientes. Segundo Queiroga, “telesaúde e e telemedicina nunca vão substituir, mas reforçar, as relações médico-paciente, ampliando acessos”.

Por: Agência Brasil

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