A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na manhã desta quinta-feira (11), retomada do ensaio clínico da vacina CoronaVac. A interrupção dos testes foi anunciada na segunda-feira (09), após a agência receber informações de um “evento adverso grave” em um dos voluntários.
O Instituto Médico-Legal (IML) confirmou que o voluntário se suicidou. Dessa forma, o óbito não foi decorrente de efeitos colaterais da vacina. A partir dessa informação, o Instituto Butantan, patrocinador dos testes no Brasil, solicitou a volta dos testes o mais rápido possível.
Em comunicado, a Anvisa anunciou a retomada do ensaio clínico da CoronaVac. No site, a instituição explicou que a decisão foi tomada após analisar novos dados recebidos a partir dessa terça-feira (10).
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, diz trecho do comunicado.
Motivos para retomada
A Anvisa informou que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não informa o motivo do “evento adverso grave” – já amplamente divulgado pela imprensa.
De acordo com a agência, três aspectos foram levados em conta para a decisão da retomada dos testes da vacina. Veja abaixo.
Aspectos
Fatos conhecidos em 09/11
Fatos conhecidos em 10/11
Causa do evento adverso grave (EAG)
Não informada
Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41
Comitê Independente de Monitoramento de Segurança
Não enviado
Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41
Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG
Não enviado
Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43
Por fim, a Anvisa reiterou que trabalha para “garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade”.
Sinovac Biotech
Nessa terça-feira, o laboratório chinês Sinovac Biotech fabricante CoronaVac, comentou sobre a suspensão dos testes e informou que está confiante sobre a segurança da vacina e que o óbito em nada tem relação com a vacina. Indonésia e Turquia também realizam testes clínicos da CoronaVac. Entretanto, nenhum deles suspendeu os testes da vacina.
