conecte-se conosco

Saúde

Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

SpiN-TEC é desenvolvida por pesquisadores da UFMG e Fiocruz

Arquivo pessoal/UFMG

Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.

Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle. 

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.  

Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.

O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.

Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço. 

Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.  

Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. 

Nova tecnologia

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.

Por: Agência Brasil

Clique para comentar

Faça seu comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

Homem de 34 anos sofre infarto após consumir dois energéticos por dia

Os médicos alertam sobre os riscos das bebidas energéticas, que elevam a frequência cardíaca e podem causar desidratação e arritmia

Publicado

on

Foto:Divulgação

Aaron Shreve, um inglês de 34 anos, sofreu um infarto no início de 2024 após consumir duas ou três latas de energéticos diariamente por vários meses. Sua esposa, Meagan, compartilhou a situação no TikTok, revelando que Aaron também tomava café regularmente, embora a família não saiba exatamente quando ele começou a consumir energéticos de forma habitual.

Em janeiro, Aaron relatou à esposa que estava sentindo o coração acelerado, o que levou Meagan a chamar imediatamente o resgate. Quando a ambulância chegou, Aaron desmaiou e foi direto para a UTI, onde os médicos realizaram várias massagens cardíacas, resultando em fraturas nas costelas.

O infarto de Aaron foi grave, exigindo uma hospitalização de cinco semanas. Os médicos diagnosticaram que o consumo excessivo de energéticos e a baixa ingestão de água causaram desidratação e arritmia, culminando no infarto.

Embora Aaron tenha se recuperado após semanas de monitoramento, os médicos recomendaram a redução do consumo de energéticos. Essas bebidas são conhecidas por elevarem o nível de açúcar no sangue e contêm estimulantes como cafeína e taurina, que aumentam a frequência cardíaca por até 45 minutos. Com cerca de 200 mg de cafeína por lata, consumir duas já atinge o máximo diário recomendado para adultos.

Continue lendo

Saúde

Nova pandemia à vista? Entenda a nova cepa de Mpox

Publicado

on

Foto: divulgação

A rápida disseminação da mpox anteriormente chamada de varíola dos macacos — em algumas partes da África levou à declaração de emergência global. A descoberta da nova cepa potencialmente mais mortal, conhecida como clado 1b, elevou as preocupações sobre a doença, mas muitas perguntas ainda permanecem sem resposta.

A nova cepa do vírus, que foi identificada pela primeira vez fora da África na Tailândia, está causando alarme devido à sua possível maior virulência. No entanto, não há dados conclusivos sobre sua contagem de casos, taxa de mortalidade ou se ela pode se transformar em uma pandemia.

O que é a doença?
mpox é uma doença causada pelo mpox vírus (MPXV), do gênero Orthopoxvirus e família Poxviridae. Trata-se de uma doença zoonótica viral. Sua transmissão em humanos pode ocorrer por meio do contato com:

– materiais contaminados com o vírus; 
– pessoa infectada pelo mpox vírus.

A principal forma de transmissão da mpox é por meio do contato próximo e prolongado (abraços, beijos, relação sexual) quando existem lesões na pele tais como erupções cutâneas, crostas, feridas e bolhas ou fluidos corporais (como secreções e sangue) em uma pessoa infectada. 

A infecção também pode ocorrer no contato com objetos recentemente infectados, como roupas, toalhas, roupas de cama, ou objetos como utensílios e pratos, que foram contaminados com o vírus pelo contato com uma pessoa doente. 

Quais são os sinais e sintomas da mpox?

  • Erupções cutâneas ou lesões de pele (como bolhas, feridas com casca ou não);
  • Adenomegalias, que se caracterizam por linfonodos inchados e também são denominados de “ínguas”;
  • Febre;
  • Dores no corpo;
  • Dor de cabeça;
  • Calafrio.

Profissionais da saúde / Foto: Divulgação

Há ocorrência da doença no Brasil?

O surto apresenta baixo nível de transmissão fora do continente africano até o momento. Em 2024, foram notificados 709 casos confirmados ou prováveis da doença no Brasil, sendo 85% do sexo masculino e 42,2% pessoas vivendo com HIV/Aids. Este número é significativamente menor comparado aos mais de 10 mil casos notificados em 2022, durante o pico da doença no país. Desde 2022, foram registrados 16 óbitos, com o mais recente ocorrendo em abril de 2023. Até o momento, não há registro de casos da nova variante no Brasil.

A epidemia de mpox são classificados de acordo com seus “clados”, ou ramificações genéticas. O clado 1a continua a ser predominante na República Democrática do Congo, enquanto o clado 1b tem se espalhado rapidamente em países vizinhos. A transmissão do clado 1b tem sido associada principalmente a atividades sexuais e contato próximo, diferentemente do clado 1a, que se espalha por meio do consumo de carne de animais selvagens.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica o clado 1b como uma das principais razões para a emergência global, mas não se espera que a mpox alcance o nível de pandemia da COVID-19. Especialistas alertam que, apesar da gravidade dos surtos atuais, a resposta deve ser adaptativa e focada em controlar a propagação localmente antes que possa se espalhar amplamente.

Continue lendo

Saúde

Erro médico faz mulher tratar por 6 anos câncer inexistente

Justiça de São Paulo condenou a Amico Saúde, empresa médica de São Bernardo do Campo a pagar R$ 200 mil de indenização à paciente

Publicado

on

Foto: Reprodução

Uma mulher de São Bernardo do Campo, na Grande São Paulo, recebeu uma indenização de R$ 200 mil da Amico Saúde, empresa médica que a submeteu a um tratamento de quimioterapia por seis anos por uma metástase óssea que nunca existiu. A Justiça de São Paulo considerou que houve erro médico de diagnóstico e tratamento, que causou danos físicos e psicológicos à paciente.

A mulher, que tinha 54 anos em 2010, foi diagnosticada corretamente com câncer de mama e fez uma mastectomia. Porém, em outubro do mesmo ano, um novo exame indicou que ela tinha metástase óssea, ou seja, que o câncer havia se espalhado para os ossos. Ela então iniciou um tratamento de quimioterapia, que continuou mesmo após mudar de plano de saúde em 2014.

Em 2017, os médicos do novo plano de saúde desconfiaram do diagnóstico e pediram um exame mais preciso, chamado PetScan, que revelou que a mulher não tinha metástase óssea. O resultado foi confirmado por outro exame em 2018 e por um laudo pericial do Instituto de Medicina Social e de Criminologia de São Paulo.

Um exame feito em 2010, na mesma época em que ela começou a quimioterapia, já havia apontado que a probabilidade de ela ter metástase óssea era baixa, mas esse dado foi ignorado pelos médicos da Amico Saúde. A Justiça não conseguiu explicar por que a mulher foi tratada de forma equivocada por tanto tempo, se por negligência ou por economia.

A mulher relatou que sofreu muito com os efeitos colaterais da quimioterapia, como dor, insônia, perda óssea, perda de dentes e limitação dos movimentos da perna. Ela também disse que viveu uma grande angústia psicológica, achando que iria morrer a qualquer momento. “Cada sessão de quimioterapia se tornava um verdadeiro tormento à autora, porque a medicação é muito forte e possui inúmeros efeitos colaterais”, afirmou a defesa da paciente.

A sentença que condenou a Amico Saúde a pagar R$ 200 mil de indenização foi dada em primeira instância e confirmada pelo Tribunal de Justiça. O relator do recurso, o desembargador Edson Luiz de Queiroz, destacou que “a paciente foi levada a sofrimento que poderia ter sido evitado”.

No final de 2023, a Amico Saúde fez um acordo com a mulher e pagou os R$ 200 mil.

Continue lendo

Popular